گواهینامه ایزو 13485

سیتم مدیریت تجهیزات پزشکی

ایزو 13485:2003 (سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی)
صدور ایزو

صنعت تجهیزات پزشکی تحت تاثیر مجموعه پیچیده ای از سیستم های قانونی، استانداردهای ملی و بین المللی و الزامات دیگر است.
تولید کنندگان تجهیزات پزشکی مسئول هستند همواره محصولاتی ایمن و موثر فراهم کنند. ایزو 13485 یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای قوانین تجهیزات پزشکی در سراسر جهان است.
در زمینه محصولات، تجهیزات و ادوات پزشکی، الزامات قانونی و نیازهای مشتری از نظر کیفی بیشتر و بیشتر سخت گیرانه می شوند. تولیدکنندگان قانونی و تامین کنندگان جهانی آنها باید فعالانه به مطابقت با بالاترین استانداردها و قوانین بپردازند. قبل از ورود به بازارهای جدید یا قبل از سفارش مشتری دریافت گواهینامه نیاز است. ایزو 13485 اکنون شالوده تمام الزامات قانونی است.
کسب گواهینامه ایزو 13485 به سازمان ها در این بخش شدیدا قانون مند کمک خواهد کرد. قصد سازمان ها چه عملکرد بین المللی و یا توسعه منطقه ای باشد، ایزو 13485 کمک می کند تعهد خود نسبت به کیفیت را به مشتریان و قانون گذاران نشان دهد.
سنجش مرتب تضمین می کند که تاثیر گذاری پروسه ها پیوسته چک می شود و موقعیتی فراهم می شود تا از قوانین ناخواسته و غافلگیر کننده اجتناب شود. کسب این گواهینامه باعث بهبود عملکرد کلی می شود، شک را از بین می برد و فرصت های بیشتری را در بازار فراهم می کند.

مزایای گواهینامه ایزو 13485:

• گواهینامه ایزو 13485 توسط مشتریان سازمان، توزیع کنندگان و مسئولان به عنوان تعهدی نسبت به کیفیت تجهیزات پزشکی مشاهده می شود.
• اکثر تولید کنندگان تجهیزات پزشکی خواهان فروش جهانی محصولات خود هستند. دریافت این گواهینامه به آنها در حصول آن کمک می کند.
• سنجش های مرتب ما به سازمان ها کمک می کند به نظارت و ارتقا سیستم مدیریت و پروسه ها بپردازند. این کار قابلیت اعتماد به عملکردها و محصولات را افزایش می دهد، مطابقت با الزامات قانونی و مشتری را تضمین می کند و عملکرد مالی را افزایش می دهد.

گواهینامه ایزو های مرتبط: گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت (ایزو 9001)،
کلمات کلیدی: ایزو 9001، ایزو، ایزو 13485، ایزو تجهیزات پزشکی، ISO, ISO 13485