گواهینامه ایزو 15189

استاندارد خدمات آزمایشگاه تشخیص طبی

ایزو 15189:2012 ( سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاههای پزشکی)
استاندارد ایزو 15189 به وسیله کمیته فنی ISO/TC 212 تهیه شده و جهت ارزیابی آزمایشگاههای تشخیص طبی و کلینیکی به کار می رود. هدف اصلی استاندارد ایزو 15189 الزاماتی خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت آزمایشگاههای پزشکی می باشد.

پایه استاندارد ایزو 15189 بر مبنای ایزو IEC 17025 و ایزو 9001 بوده که تضمین کننده نیازهای کیفی آزمایشگاههای تشخیص پزشکی می باشد.

الزاماتی خاص در آزمایشگاههای پزشکی برای رسیدگی به بیماران ضروری است که به جهت رفع این نیازها می بایست تمامی بیماران و پرسنل ملزم به رعایت این الزامات باشند. این الزامات و سرویس ها شامل الویت بندی نیازها، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار، جمع آوری نمونه ها می باشد. تمامی سرویس های آزمایشگاهی می بایست علاوه بر ارزیابی بیماران در موارد مشورتی، فعالیت های پیشگیری و تشخیص بیماری را نیز پوشش دهند.

استتقرار سیستم استاندارد ایزو 15189 در 8 مرحله کاری صورت می پذیرد:

1. توجیه مسئولین فنی و مدیریت آزمایشگاه نسبت به اجرای مراحل استقرار

2. برنامه ریزی منابع مورد نیاز برای استقرار الزامات

3. برگزاری دوره آموزشی عمومی الزامات ایزو 15189 برای تمامی کارکنان آزمایشگاه

4. طرح ریزی و نیازسنجی مستندات لازم در استقرار الزامات و نیز کاستیهای الزامات فضا و تاسیسات، ایمنی و بهداشت، کارکنان و تجهیزات. ( بخش هایی از آزمایشگاه که مورد توافق طرفین باشد در طرح ریزی اعلام شده مد نظر است)

5. تدوین مستندات نیازسنجی

6. اجرای مستندات و برنامه های تحقق الزامات تعیین شده

7. ممیزی داخلی افقی و اندازه گیری فرایندها

8. ممیزی داخلی محصول و درخواست ممیزی از ارگانهای واجد صلاحیت

و گام نهایی پس از رفع عدم انطباقهای احتمالی ثبت و صدور گواهینامه ایزو 15189 از CB واجد شرایط می باشد.

تذکر: از آنجائیکه استاندارد ایزو 9001 به عنوان مادر و پایه تمامی استانداردهای ایزو می باشد، لذا آزمایشگاه ها بهتر است قبل از استقرار و پیاده سازی استانداردهای دیگر و از همه مهمتر استاندارد تخصصی آزمایشگاهها ( ایزو 15189) اقدام به پیاده سازی ایزو 9001 داشته باشند. تجربه نشان داده استقرار کامل و اثربخش ایزو 9001 می تواند موجبات افزایش اثربخش و آشنایی تیم مدیریت با استاندارد سازی و تسهیل روند استقرار الزامات ایزو 15189 را به همراه داشته باشد.

شرکت پیشگامان آمادگی خود را جهت مشاوره و پیاده سازی استاندارد ایزو 15189 اعلام می دارد. 

کلمات کلیدی: ایزو، ایزو آزمایشگاه، ایزو 15189، ISO, ISO 15189، ایزو 9001، ایزو 15195، ایزو 17025، ایزو 10012.

نشان ce