استاندارد 13485 - سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

ایزو 1385:2016 چیست ؟

ایزو 13485 ورژن 2016 الزامات لازم برای یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان نیاز به نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط دارد که به طور مداوم با مشتری و الزامات قانونی قابل اجرا میباشد

چنین سازمان هایی می توانند در یک یا چند مراحل چرخه تولید، شامل طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و راه اندازی یک سرویس پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت های مرتبط از مزایای ایزو 13485 بهره مند شوند

الزامات ایزو 13485: 2016 برای سازمانها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها، به جز مواردی که صریحا بیان شده، قابل اجرا هستند.

فرآیندهای مورد نیاز توسط ISO 13485: 2016 که برای سازمان کاربرد دارند، اما توسط سازمان انجام نمی شود، مسئولیت این سازمان می باشد و در نظارت، نگهداری و کنترل فرایندها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان قرار می گیرد.

استاندارد ایزو 13485 یک راه حل موثر برای رفع نیازهای جامع برای QMS است. اخذ ایزو 13485 مبنای عملی برای تولید کنندگان را برای رسیدگی به دستورالعمل های دستگاه پزشکی فراهم می کند و نشانگر تعهد به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی است


سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 چیست؟

ایزو 13485 یک استاندارد QMS مستقل است و براساس استانداردهای مدیریت کیفیت ISO 9000 شناخته شده و پذیرفته شده  استایزو 13485 مدل مبتنی بر فرایند ایزو 9000 را برای یک محیط تولید محصولات پزشکی تنظیم شده سازگار می کند. 

ایزو 13485 برای حمایت از تولید کنندگان دستگاه های پزشکی در طراحی سیستم های مدیریت کیفیت ایجاد و حفظ اثربخشی فرآیندهای آنها نوشته شده است.اطمینان از طراحی، توسعه، تولید، نصب، و تحویل دستگاه های پزشکی که برای اهداف مورد نظر خود ایمن هستند، در نظر گرفته شده است


مزایای صدور گواهینامه ایزو 13485 چیست؟

آیا شما به دنبال فعالیت در سطح بین المللی هستید یا به صورت محلی گسترش می دهید؟ صدور گواهینامه ایزو 13485 می تواند به شما در بهبود عملکرد کلی، حذف عدم اطمینان و گسترش فرصت های بازار کمک کند شرکت هایی با صدور این گواهینامه تعهد به کیفیت را برای مشتری و تنظیم کننده برقرار می کنند

·         افزایش دسترسی به بازارهای بیشتر در سراسر جهان با صدور گواهینامه ایزو 13485

·         افزایش بهره وری، کاهش هزینه ها و نظارت بر عملکرد زنجیره تامین

·         شواهد نشان می دهد که شما تجهیزات پزشکی امن تر و موثرتر را تولید می کنید

·         مطابقت با الزامات قانونی و انتظارات مشتری